유효성 심사 결과 통지서 LK렌즈 수면시에 7시간이상 착용으로 2내지 4주사이에
근시도 -5.00 D 이하와 저도난지 -2.0D 이하의 시력이
나안시력 0.8정도로 회복되어 8시간 가량 지속
약사법 시행규칙 제 27조 제 2항의 규정에 의하여
위와 같이 의약품등의 안정성·유효성 심사결과를 통지합니다.
LK렌즈를 매일 취침 시 7시간 이상 착용하게 하여 유효성과 안전성을 평가한다.
임상시험기간 : 2001년 5월 10일 ~ 2002년 1월 15일
- 80명(160안-7세~49세
- 근시(-1,000이상 ~ 5.00D이하) 난시도수평 2,000이하)
- 각막곡률 : 약주경선 46,000(7.34mm)~39.750(8.50mm)
- 수평방향 가시 홍채직경:11.5mm이상
- 누액검사 : Schimer lest 10mm이상,
TBUT(눈물막 파괴시간) 10초 이상 - 알러지나 안질환이 없을 것
- 2시간 정도 시험 착용 후 세극등 현미경 검사상
각막에 이상이 없을 것 - 1일 7시간 이상 렌즈 착용하고 취침할 수 있는 직업등 환경 조건이 될 것
